NIH ”Policy on Good Clinical Practice Training for NIH Awardees Involved in NIH-funded Clinical Trials” fastställer förväntan att alla NIH-finansierade utredare och klinisk prövningspersonal som är involverade i genomförandet, övervakningen eller hanteringen av kliniska prövningar bör utbildas i god klinisk praxis (GCP), i överensstämmelse med principerna för International Conference on Harmonization (ich) E6 (R2).

  • NIH Definition av” prövare ”

    den person som ansvarar för genomförandet av den kliniska prövningen på ett prövningsställe. Om en klinisk prövning utförs av ett team av individer på en försöksplats, utredaren är ansvarig ledare för laget och kan kallas huvudutredaren.

  • NIH Definition av klinisk Prövningspersonal

    individer, identifierade av utredaren, som ansvarar för studiekoordinering, datainsamling och datahantering. Det centrala fokuset för klinisk prövningspersonal är att hantera deltagarrekrytering och inskrivning, för att upprätthålla konsekvent studieimplementering, datahantering och för att säkerställa integritet och efterlevnad av reglerings-och rapporteringskrav. Dessa individer kan också söka informerat samtycke från potentiella deltagare, registrera och träffa forskningsdeltagare och samla in och spela in information från forskningsdeltagare. Klinisk prövningspersonal kan också kallas forskningskoordinator, studiekoordinator, forskningssjuksköterska, studiesjuksköterska eller underutredare.

obligatorisk utbildning

logga in på Ability training system. Du hittar 3 alternativ för att uppfylla GCP-utbildningskravet.

  • NIH god klinisk praxis för Social och beteendeforskning: slutför alla 9 NIH online-kurser.
  • Citi program kurs GCP för kliniska prövningar med Investigational Drugs and Medical Devices( US FDA Focus): fyll i alla 10 av CITI-modulerna som kräver följande instruktioner för inloggning till CITI med din NetID och Lägg till kursgruppen. Ditt MSU-konto kommer att uppdateras ca. 1 vecka efter att du har slutfört de 10 modulerna.
  • Alternative training review-skicka in en begäran om godkännande av alternativ GCP-utbildning i stället för alternativen ovan och e-postdokumentation av tidigare utbildning.

repetitionsutbildning krav

CITI program FDA repetitions måste slutföras minst vart 3 år.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.