La « Politique des NIH sur la Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques pour les Lauréats des NIH Impliqués dans des Essais cliniques financés par les NIH » établit l’attente que tous les chercheurs et le personnel des essais cliniques financés par les NIH qui participent à la conduite, à la surveillance ou à la gestion des essais cliniques doivent être formés aux Bonnes Pratiques cliniques (GCP), conformément aux principes de la Conférence Internationale sur l’harmonisation (ICH) E6 (R2).

  • NIH Définition de  » chercheur  »

    Personne responsable de la conduite de l’essai clinique sur un site d’essai. Si un essai clinique est mené par une équipe de personnes sur un site d’essai, le chercheur est le chef responsable de l’équipe et peut être appelé le chercheur principal.

  • NIH Définition du personnel des essais cliniques

    Personnes, identifiées par l’investigateur, qui sont responsables de la coordination de l’étude, de la collecte et de la gestion des données. L’objectif central du personnel des essais cliniques est de gérer le recrutement et l’inscription des participants, de maintenir une mise en œuvre cohérente des études, une gestion des données et d’assurer l’intégrité et la conformité aux exigences réglementaires et de reporting. Ces personnes peuvent également demander le consentement éclairé des participants potentiels, s’inscrire et rencontrer des participants à la recherche, et recueillir et enregistrer des informations auprès des participants à la recherche. Le personnel des essais cliniques peut également être appelé coordonnateur de la recherche, coordonnateur de l’étude, infirmier de recherche, infirmier d’étude ou sous-investigateur.

Formation requise

Connectez-vous au système de formation aux capacités. Vous trouverez 3 options pour répondre à l’exigence de formation GCP.

  • Bonnes pratiques cliniques des NIH pour la Recherche sociale et comportementale: Suivez les 9 cours en ligne des NIH.
  • Cours GCP des Programmes CITI pour les essais cliniques avec des Médicaments expérimentaux et des Dispositifs Médicaux (Focus de la FDA américaine): Complétez les 10 modules CITI, ce qui nécessite de suivre les instructions pour vous connecter à CITI avec votre NetID et ajouter le groupe de cours. Votre compte MSU sera mis à jour env. 1 semaine après avoir terminé les 10 modules.
  • Examen de la formation alternative – Soumettez une demande d’acceptation de la formation alternative au PCG au lieu des options ci-dessus et envoyez par courriel la documentation de la formation antérieure.

Formation de recyclage Requise

Le recyclage de la FDA des programmes CITI doit être effectué au moins tous les 3 ans.

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